2025-06-03
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医疗器械生物学评价 与 温湿度环境试验设备
国家药监局于 2025 年 1 月 15 日在官网发布文件，公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求 意见稿）》意见建议。在征求意见稿中增加修订了若干要求，对于仪器设备总体要求、设施配备等做出了规范，比如：
时不时也会在检查公告中看到如下提醒：“企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求”。
在进行临床试验之前，医疗器械的生产与检验需要根据各自不同的分类与规范，进行不同类型的检验，比如安规三项检测、电磁兼容性检测、机械性能检测、材料成分分析、包装和标识检测、医学安全性检测、效能性能检测、微生物试验等；根据医疗器械的类型和预期用途不同，可能还需要进行其他特定的检测项目，比如清洁灭菌验证或者放射性物质检测等。
医疗器械生物学评价
生物学评价针对直接和人体接触或体内使用的生物医用材料，提供一套系统、完整的生物学评价程序和方法，旨在通过体外试验和体内试验，评价生物医用材料对细胞和动物体可能的潜在有害作用，通过试验综合评价并预测生物医用材料在临床使用的安全性，以将风险降至最低程度。
为确保临床使用的安全性，在完成物理和化学性能、加工性能和灭菌性能等有效性要求后，必须对材料进行生物学评价试验。生物学评价建立在试验基础上，并结合医疗器械风险管理过程进行评价和试验。
对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：
描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；
描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价；
生物学评价的策略、依据和方法；
已有数据和结果的评价；
选择或豁免生物学试验的理由和论证；
完成生物学评价所需的其他数据。
医医疗器械生物相容性测试
国内的医疗器械生物学评价体系注意依托国标GB/T16886/ISO10993完成，在这期间，需要用到特定温湿度环境试验条件的营造与维持，其中医用输液、输血、注射器具等医疗器械的微生物学试验对实验环境有特殊的要求，试验环境应保证不影响检验结果的准确性， 且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的需要，即实验室即要最大可能防止微生物的 污染，又要防止检验过程对人员和环境造成危害。本标准参考药典等文件对实验室洁净度 和生物安全性提出相关要求。
除了IDT了ISO 10993的GB/T 16886系列标准外，还有GB/T 142331系列标准，一般来说，两个方法在细胞浓度、培养时间、判定标准等方面有所差异，结果也略有出入，GB/T 16886有时对第二类医疗器械比较严苛，而对第三类则相对友好，在选用时需要综合考虑。
YY/T 0870与YY/T 0127等医药行业标准也对相应产品的细菌回复突变试验Ames试验、微核试验、染色体畸变试验等有所规范，YY/T 0616对一次性使用医用手套的测试有独特的规定。
对于有源医疗器械还需要进行负载测试，就需要相应的温湿度环境试验设备具备内置电源插座，或者配置有开孔，用于供电线路进出。
此外，为了推进数字化转型，Memmert推出myChamber 手机应用APP，可以实现分组管理（水浴WTB除外）、远程监控、实时获取试验箱运行数据，及时接收报警通知信息等。
参考文献
国家药监局《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号）2025年2月28日
GB_T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-202x 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法（ 征求意见稿）
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
GB_T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
中国药典2025 版
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 Sterilization of health care products — Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
ISO 11737.2-2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods
Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
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