2025-07-24
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2025 年版《中国药典》对药包材相关内容进行了重大变更与完善，重构了标准体系，修订或新增了数十个检测方法，逐步与国际接轨，为药包材的质量控制提供了更全面、科学的依据，对行业发展影响深远。
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参考YBB00172002-2015口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖中的干燥剂含水率和吸湿率测定法，吸湿率一般定义为在一定温度、相对湿度条件下，一定量的干燥剂放置一定时间，吸附水蒸气的重量与未吸湿时干燥剂重量的百分比。根据测定终点的状态不同，可分为短期吸湿率和饱和吸湿率，区别在于测试终点是否达到平衡。吸湿达平衡的判定标准为“连续两次称量重量差异不超过 3mg/g”。
针对以纸板为阻隔材料的防潮组合盖，其中通常配有干燥剂，或带有硅胶、或大分子筛，甚至于混合，其中干燥剂吸湿率的测定可依照本方法。
要测定吸湿率需要从封闭的包装袋中取样，放置到能控制温度±2℃，相对湿度±5%的恒温恒湿箱。
测定 项目 | 测试要求 | 推荐 |
短期吸湿率 | 温度为25℃±2℃，相对湿度为60%±5% | HPPeco |
饱和吸湿率 | 温度为25℃±2℃，相对湿度为75%±5% | HPPeco |
测试周期可根据实际情况而定，这是因为不同类型干燥剂样品吸湿率达到饱和所需时间各不相同，即便同一类型干燥剂，吸湿率达饱和时间也有差异，不过，称量间隔需要是整天为单位，每24小时精密称定一次。，且平行测定结果的相对偏差不大于10%。
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