2025药典 4225 固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率测定法

2025 年版《中国药典》对药包材相关内容进行了重大变更与完善,重构了标准体系,修订或新增了数十个检测方法,逐步与国际接轨,为药包材的质量控制提供了更全面、科学的依据,对行业发展影响深远。


饱和吸湿率是表征干燥剂吸水性能的重要质量属性,不同干燥剂的使用环境存在差异,需要根据干燥剂的种类选择合适的湿度环境进行测定。




硅胶与分子筛干燥剂

典型的干燥剂吸湿率测定温湿度条件汇总表

干燥剂

类型

测试条件

推荐

备注

硅胶

温度:23℃±2℃,

相对湿度: 20%±5%

HPPeco P

低湿

温度:23℃±2℃,相对湿度: 50%±5%

HPPeco


_

温度:23℃±2℃,相对湿度: 90%±5%

HPPeco P

高湿

分子筛

温度:23℃±2℃,相对湿度: 20%±5%

HPPeco P

低温

温度:23℃±2℃,相对湿度: 40%±5%

HPPeco P


_

温度:23℃±2℃,相对湿度: 80%±5%

HPPeco P


_


针对有低湿或高湿要求的测试情况,建议采用湿度控制能力更出色的HPPeco P卓越版恒温恒湿箱,以期获得更高稳定性与可重现性。


在含水率测定时,将去除包装的固体药用干燥剂按要求平铺于已恒重的称量瓶内精密称定,置150℃±5℃或180℃±5℃的烘箱(UFplus系列)中加热干燥4小时。


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