随着“三结合”审评证据体系的构建，以人用经验作为上市许可申请注册审评证据的中药新药制剂和古代经典名方中药复方制剂等新的中药注册路径新药的研究申报，需要研究建立与之相适应的稳定性研究技术要求。

中药制剂具有多成份复杂体系的特点，在中药制剂保存期间一些不稳定的指标易于变化，但质量标准中往往缺失有针对性的质量控制指标，且在新药研究和稳定性考察时，存在有意识地回避易于变化指标的情况，使得稳定性研究不能真实反映药品的质量变化趋势和变化程度，失去了稳定性研究的真正意义和应有价值。

基于中药制剂的特点，《中药制剂稳定性研究技术指导原则》提出了中药制剂稳定性研究应反映中药制剂的整体质量及中药制剂的质量变化情况等基本原则。

《中药制剂稳定性研究技术指导原则》明确提出应从多角度、多维度选择多个指标进行稳定性研究与评价，关注考察指标与有效性、安全性的关联性。应重点关注在中药制剂保存期间易于变化的指标，如挥发性、热敏性、易氧化水解等不稳定成份。

根据研究目的和条件的不同，稳定性试验可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验一般用1批样品进行，加速试验和长期试验应当采用3批样品进行。加速试验和长期试验所用包装材料和容器应当与拟上市包装一致。

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影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下探讨药物的稳定性、了解影响稳定性因素及所含成份的变化情况，为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器选择、贮藏条件确定等提供依据，并为加速试验和长期试验拟采用的温度和湿度等条件提供参考。

影响因素试验一般用1批样品进行，如果试验结果不明确，则应当加试2个批次样品。固体样品应当置于适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），分散放置，厚度不超过3mm（疏松样品可略厚），必要时加透明盖子保护（如挥发、升华等）。液体样品应当置于化学惰性的透明容器中。

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加速试验是在高于长期贮藏温度和湿度条件下进行的稳定性试验，为制剂处方设计、质量评价、包装、运输、贮藏条件等提供试验依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。

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长期试验是在接近制剂实际贮藏条件下进行的稳定性试验，为确定制剂的包装、贮藏条件及有效期提供依据。

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