在药典9001的指导原则中，正式稳定性试验由加速试验、长期试验及必要的中间条件试验组成。

一、加速试验

加速试验在加速条件下进行。其目的是通过加速原料药物/药物制剂的化学或物理变化，探讨药物/制剂的稳定性，为制剂设计，包装、 运输，贮存提供必要的资料，此外，制剂的处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进等也能从中获益。

1. 通常来说，供试品在温度40℃±2℃、相 对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制 温度±2℃、相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在至少包括初始和末次等的3个时间点(如0个月，3个月，6个月)取样，按稳定性重点考察项目检测。
2. 对温度敏感，预计只能在冰箱中(5℃±3℃)保存的药物/制剂，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%的条件下进行，时间为6个月。
3. 对拟冷冻贮藏的药物/制剂，应对一批样品在5℃±8℃或 25℃±2 ℃条件下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏 离标签贮藏条件（如运输或搬运时)对药物的影响。
4. 乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、橱剂、凝胶剂、眼脊 剂、栓剂。气雾剂、泡腾片及泡腾颖粒宜直接采用温度 30℃±2℃,相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
5. 对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯 制备的输液袋、塑料安甑、眼用制剂容器等、则应在温度 40℃±2℃、相对湿度不超过25%RH 条件下进行试验。
6. 溶液剂，混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。

二、长期试验

长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是 为制定药物的有效期提供依据。

1. 供试品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、 相对湿度65%±5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、 6个月、9个月，12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察的，根据产品特性，分别于18个月，24个月、36个月等，取样进行检测。将结果与 0个月比较，以确定药物的有效期。
2. 对拟冷藏贮存的药物/制剂，长期试验可在温度5℃±3℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有 效期。
3. 对拟冷冻贮藏的药物/制剂，长期试验可在温度-20℃±5℃ 的条件下至少放置12个月进行考察。货架期应根据长期试验放置条 件下实际时间的数据而定。
4. 对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度 25℃±2℃、相对湿度40%±5%,或30℃±2℃、相对湿度 35%土5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种 由研究者确定。
5. 长期试验采用的温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%，或温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%，是根据国际气候带制定的。
6. 对于所有制剂，应充分考虑运输路线、交通工具、距离、时间、条件(温度、湿度、振动情况等),产品包装(外包装、内包装等》、产品放置和温度监控情况(监控器的数量、位置等)等对产品质量的影响。

三、中间条件试验

如在 25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃、相对湿度65%±5%,建议的考察时间为12个月，应包括所有的稳定性重点考察项目，检测至少包括初始和末次等的4个时间点(如 0个月、6个月、9个月、12个月)。