修改了方法适用性菌株，将大肠埃希菌调整为铜绿假单胞菌；同时，增加如下表述：“对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用大肠埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B）44 102〕代替铜绿假单胞菌，菌液制备同金黄色葡萄球菌”。

这一改动不但是与国际接轨的举措，还考虑了部分大肠埃希菌敏感药物的微生物检出风险。针对该调整，实验室需要确定检品到底是不是抗生素，如果不是，那可以不用伤脑筋了；如果是，那需要确定检品对铜绿假单胞菌的抑制效果更强还是对大肠埃希菌的抑制效果更强，并根据结果判定是否需要补充进行相关菌种的方法适用性。

删除了“阳性对照”项下的内容，与ICH协调案一致。同步调整了全文中与阳性对照试验相关的表述，如：供试品检验数量等。增加以下表述：“实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性和频次、要求。阳性对照试验方法同供试品检查，加菌量不大于100 cfu。阳性对照管培养不超过5天，应生长良好”。

这也提出了一个新的课题，虽然表面上阳性对照似乎可以不再如此前那般每批都要的做了，但怎么确定阳性对照的频次，就成了风险管理时要考虑的项目了。

取消了无菌检查法中生物制品硫乙醇酸盐流体培养基置于20-25℃培养的强制性要求，同步修改与该要求相关的表述。基于质量风险管理的要求，综合考虑和判断是否继续维持硫乙醇酸盐流体培养基于20-25℃培养的需求。

删除了“薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器”的表述。删除“最高不得超过1000ml”的过渡要求，调整为“但即使方法适用性试验证实该方法未能完全消除抑菌性，每张滤膜冲洗一般也不得超过5次，每次冲洗量为100 ml”。