主要变动     

3.1为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所做的测试、查证及文件记录的活动。

8.2.1 应证明冷藏箱在既定运行条件下,箱内温度分布测试结果在温度控制规定范围内。

8.2.2 温度记录仪或温度监测系统配置的测点终端放置位置应确保设备采集温度符合医药产品存放处的实际温度。

8.2.3 应证明开箱作业导致箱内温度超标的最短时间值大于规定值。

8.2.4 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

8.2.5 应确认冷藏箱预冷(热)到规定温度范围并保持稳定的最短时间。

5.2.1 应证明温控仓库在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试的结果在温度控制规定范围内。

5.2.2 应确定冷点和热点,并在冷、热点位置安装温度监测系统测点终端。当温度监测系统测点终端不具备移动条件时,应证明冷冻库中距离冷、热点最近的温度监测系统测点终端采集的温度数据与相应冷、热点的温度数据平均值的差值在±2℃以内。其他温控仓库平均值的差值在±1 ℃以内,并具有代表性。

5.2.3 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

5.2.4 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

5.2.5 冷藏库温度偏差、均匀度、波动度不应高于±3℃。

5.2.6 在定期验证的周期内,温控仓库外部环境温度保持在0 ℃以上时,应至少在高温极端环境条件下进行一次验证。

5.2.7 当冷藏库、冷冻库出现以下情况时,应进行空载及满载性能确认:

a) 初次使用前;

b) 改造后再次使用前;

c) 停用超过确定的最大时限再启用前。

GB/T34399规范的是温控库性能确认活动，其中有一些共性的概念，可以结合《药品经营质量管理规范》及其附录5的有关规定，来进行考虑。比如：

5.3.6 定期验证时应进行满载测试。满载测试时,库容率应高于70%,使用模拟物的装载情况也应接近温控仓库使用时医药产品的存储状态。

5.3.7 在温控仓库温度控制系统温度控制参数符合设定要求且温度稳定后,数据有效持续采集时间不应小于48h。若使用非联动温度控制系统进行温度控制的,应手动切换控制系统,每个温度控制系统数据有效持续采集时间不应小于24h。

5.3.8 性能确认数据采集的间隔时间不应大于2min。