2025-09-09
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<Memmert箱体> 在特医食品稳定性测试中的应用 Memmert Application for Stability Test 特殊医学用途配方食品（特医食品）是指经国家市场监督管理部门注册（有效期5年）可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 特殊医学用途婴儿配方食品（适用于0月龄至12月龄），是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师的指导下食用。其主要分为6个类别，分别如下：
适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。其主要分为3个类别，全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
特医食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律，并据此为产品配方设计、生产工艺、配制使用、包装规格和包装材料选择、产品贮存条件和保质期的确定等提供支持性信息。对产品稳定性研究信息进行系统的分析，结合特殊医学用途配方食品在生产、流通过程中可能遇到的情况，确定产品的贮存条件、包装材料/容器和保质期等。
稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察产品的质量变化。考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。加速试验考察时间为产品保质期的四分之一，且不得少于3个月。长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考察时间点。
市场监管总局关于发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》的公告（2025年第2号）要求，应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。
根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（征求意见稿2024）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）及《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》等要求，现将特医食品常用稳定性试验技术要求汇总如下表：
对于样品批次要求将直接影响箱体选择，尤其是尺寸容积，比如影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等采用一批样品进行；加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。
根据相关要求，还需要进行洁净区环境微生物监测，取样后在恒温培养箱内进行培养【20-25℃（SDA，五天）或30-35℃（BSA，两天）】，会用到Memmert IPPplus系列培养箱。
此外，为了推进数字化转型，Memmert推出myChamber手机应用APP，可以实现分组管理、远程监控、实时获取试验箱运行数据，及时接收报警通知信息等(水浴产品除外)，尤其的，针对单屏箱体产品，同样可以借助myChamber来实时监控运行数据。
