2025-05-23
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防腐挑战是化妆品安全评估报告完整版里所需要的三大测试之一，2024年7月，中国食品药品检定研究院(中检院)发布了非强制性参考文件《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》。 化妆品防腐挑战试验，即化妆品微生物挑战性试验，将一定量的微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的试验方法。 Test Method 方法1——供试品微生物检测 取不少于2份包装完好的供试化妆品样品，依据《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法中微生物检验方法总则、菌落总数、霉菌和酵母菌检验方法对样品进行检测。 方法2——微生物悬液制备 与国际标准有所不同的是，基于采购简便性和菌株的易得性，推荐了国内的CMCC菌株作为标准菌株， 方法3——中和剂效果验证试验 试验分组，进行染菌，对照组加入中和剂，培养后计数。 方法4——供试品防腐挑战测试 采用单一菌种染菌的测试方式，即分别用每种测试菌株的菌悬液人工污染供试品，且只污染一次，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化判断化妆品防腐体系效能。染菌后的样品放置于25℃±1℃培养箱中，分别在7、14和28天检测其中的存活菌量，分别计数。 美墨尔特解决方案—— 防腐剂挑战测试 要求 配置推荐 测试菌 培养条件 28±2℃ 36±1℃ 0.75~7天 48±2℃ 水浴 IPPecoplus 或 ICP WTB 防腐剂 挑战培养 25±1℃ 28天 48±2℃ 水浴 IPPecoplus 或 ICP WTB
横向对比，现有的防腐挑战测试方案，现行的化妆品防腐效能评价方法，相对适合实际情况。研发方或生产方也可综合参考国际标准、国家标准、行业标准，形成适应自己产品的研究方法，并在安全评估报告中提交。
此外，为了推进数字化转型，Memmert推出myChamber手机应用APP，可以实现分组管理、远程监控、实时获取试验箱运行数据，及时接收报警通知信息等(水浴产品除外)。
参考文献：
ISO 11930: 2019 - Cosmetics-Microbiology-Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic production
《中华人民共和国药典》（2025年版）四部通则1121抑菌效力检查法
美国药典USP〈51〉Antimicrobial Effectiveness Testing
欧洲药典 EP 5.1.3 - Efficacy of Antimicrobial Preservation
AOAC 998.10-2009 Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and Toiletry Formulations
T/SHRH 017-2019 《化妆品防腐挑战试验》
T/GDCDC 010-2019 《化妆品防腐挑战性测试方法》
化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南，中检院关于发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》等3项技术文件的通知，2024年7月8日
AOAC Official Method 998.10-2009 Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and Toiletry Formulations
